ISO 13485 sistemi medikal sektörlerdeki firmalara hitap eden bir standarttır. Firmaların tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılamak amacıyla uygulanmaktadır. ISO 13485  standart kriterlerine uyum aynı zamanda ISO 9001:2000 standardına da uyumu sağlamaktadır ancak ISO 9001:2000 standardı ile ilgili bütün maddelerin eksiksiz bir biçimde uygulanması halinde bu uyumdan bahsedilebilir, bu durum unutulmamalıdır. ISO 13485 tıbbi cihazların uluslar arası standartlara uygun olarak üretildiğine dair medikal sektöre verilen ve bütün Avrupa Birliği ülkelerinde geçerli sayılan kalite belgesidir.

ISO 13485 Neden alınır;

• Mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar. 
• Tıbbi Cihazlarda CE işareti kullanmak için zorunludur. 
• ISO 13485 ile kuruluş uluslararası tanınan bir standarda uygun çalıştığını belgeleyerek müşteri portföyünü genişletir. 
• Belgesi ile rakiplerine karşı avantaj ve prestij sağlar. 
• Müşteri şikayetlerinde azalma sağlar. 
• Ürün hatalarında azalma sağlar. 
• Sistemi kuruluşun karlılığını artırır. 
• Yönetim Sistemi ile kuruluş ihracat avantajı elde eder. 
• İle kuruluş faaliyetleri üst yönetim tarafından sistematik olarak izlenebilir, 
• Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi kuruluşun aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşur.