GMP (Good Manufacturing Practices), İyi İmalat ve Üretim Uygulamaları ürünün iç ve dış kaynaklardan kirlenme olasılığını önlemek veya azaltmak amacıyla, kuruluşla ilgili iç ve dış şartlara ilişkin koruyucu önlemleri içerir. GMP kuralları üretimde kalite prosesleri yaklaşımını temel alır.

GMP (İyi Üretim Uygulamaları) ilaç, gıda ve kozmetik sektöründe kontaminasyon, karışıklık ve hataları azaltmak ve engellemek amacıyla hammadde, ön işleme, ürün geliştirme, üretim, paketleme, depolama ve dağıtım aşamalarında tüm süreç boyunca uygulanan bir sistemdir.

İnsan sağlığı için üretimi yapılan her ürünün, üretimin tüm aşamalarında ve uygulamalarında yüksek kalite seviyesine sahip olması gereklidir. Bu bağlamda, son yıllarda önce tavsiye kararı olarak başlayan, sonra ABD ve Avrupa Birliği (AB) üyeleri tarafından uygulanması, zorunlu kılınan kararlara göre her türlü Gıda ve sağlık ürünlerinin GMP koşulları altında üretimlerinin yapılması gerektiği bildirilmiştir. Daha sonra ülkemizde Sağlık bakanlığı tarafından bu kurallar bütünü resmi olarak kabul edilmiştir. GMP kurallarını kendi insanlarının sağlığı, gerçekleştirilen çalışmaların ve üretimlerin dünya tarafından kabul edilebilmesi için yerine getirmek ve uygulamak zorundadır.

Eğitimin Amacı;

GMP nin önemini açıklamak ( Aseptik üretim, Validasyon, Stabilite, Parti dokümantasyonu, Kalifikasyon, DQ, IQ, OQ, PQ, Fason üretim, Uygunsuzluk, Olağandışı durumlar, Sapma yönetimi, OOT, OOS, SOP, Gözden geçirme, ICH Q8, Q9, Q10 v.b.) GMP'nin uygulanmadığında oluşacak riskler, Davranışsal GMP hakkında bilgilendirme.

• Eğitimin İçeriği:
• Kalite Yönetim Sistemi
• Kalite Güvence, Kalite Kontrol, Personel
• Standart Operasyon Prosedürü (SOP)
• SOP nedir, ne işe yarar?
• SOP'lerinin geliştirilmesi ve yazılması
• SOP' nün devamlılığı
• Parti Dokümantasyonu
• Parti Kayıtları
• Parti kayıtlarının gözden geçirilmesi
• Parti Dokümantasyonu nasıl sağlanır?
• Serbest bırakmadan önce neler yapılmalı?

• Kontroller:

1. Üretim hatları için GMP ne diyor?
2. Numune alımı, dikkat edilecekler
3. Stabilite testi nedir, neden gereklidir?
4. Change Management/Change Control nedir?
5. Hataların araştırılması ve düzeltici/önleyici faaliyetler
6. Sapmalar
7. Düzeltici ve önleyici faaliyet (CAPA)
8. CAPA'ların dokümantasyonu
9. Şikayetler ve Geri Çekme
10. Şikayetlerin Yönetimi
11. Araştırma şikayetleri
12. Tesisler ve Ekipman
13. Dizayn Özellikleri

• Aydınlatma

1. Havalandırma, Hava Filtreleme, Isıtmave Soğutma
2. Atıkların bertarafı
3. Yıkama ve Tuvalet alanlarının tanımlanması
4. Sanitasyon
5. Bakım

• Ekipmanlar:

1. Ekipman Dizaynı, Yerleşimi, Büyüklüğü
2. Ekipman Kurulumu
3. Ekipman temizliği ve bakımı

• Üretim ve Proses Kontrol:

1. Yazılı prosedürler, Sapmalar
2. Ekipman Identifikasyonu
3. In-Proses malzemelerin numunelendirilmesi,test edilmesi
4. Mikrobiyolojik Kontaminasyon
5. Yeniden İşleme

• Ambalajlama & Etiketleme:

1. Malzeme deneyleri ve kullanım kriterleri
2. Etiketleme koşulları
3. Ambalajlama ve Etiketleme Operasyonları
4. Ürün Denetimleri

• Son Kullanma Tarihleri

• Depolama ve Dağıtım:

1. Depolama Prosedürleri
2. Dağıtım Prosedürleri

• Laboratuvar Kontrolleri:

1. Genel Gereksinimler
2. Test etme ve dağıtım için serbest bırakma
3. Stabilite Testleri
4. Özel Test gereksinimleri
5. Arşiv numunelerinin ayrılması
6. Laboratuvar Testleri

• Kayıtlar ve Raporlar:

1. Genel Gereksinimler
2. Ekipman temizliği ve ekipman günlüğü
3. Master ürün ve kontrol kayıtları
4. Parti üretim ve kayıt kontrolleri
5. Üretim kayıtlarının gözden geçirilmesi
6. Laboratuar kayıtları
7. Dağıtım kayıtları
8. Şikayet Dosyaları
9. Kontratlı (Fason) İmalat ve Analiz
10. Kendi Kendini Denetleme
11. EU GMP Guideline, ICH Guideline, PIC, FDA Guideline

Katılımcı Profili;

Kalite Güvence Şef ve Müdürleri, Kalite Kontrol Şef ve Müdürleri, Üretim Şef ve Müdürleri, Ruhsatlandırma Şef ve Müdürleri, Depo Şef ve Müdürleri, Kimya, Kimya Mühendisliği, Gıda Mühendisliği, Biyoloji, Biyomedikal, Eczacılık bölümlerinde okuyan öğrenciler ya da mezun olan profesyonel yönetici adayları.

Medikal /İlaç, Gıda, Kozmetik ve Kimya sektöründe çalışan ya da çalışmak isteyenler,

Medikal /İlaç, Gıda, Kozmetik ve Kimya sektöründe GMP-GLP uygulamalarını oluşturmak isteyenler,

Mevcut GMP-GLP İyi üretim ve İyi Laboratuar Uygulamalarını  iyileştirmek isteyenler.

Sınav: Eğitim Sonunda Sınav yapılabilmektedir.

Eğitmen: Uluslar Arası Baş Denetçi ve Eğitim Uzmanlarımız tarafından verilir. Eğitim Öncesi Duyurulur.

Eğitim Tarihi: Eğitim Öncesi Duyurulur.

Eğitim Süresi: 2 yada 3 gün.

Eğitim Yeri: Şirket Eğitim Salonlarımız yada Eğitim Öncesi Duyurulur.

Sertifika: Eğitim Sonunda Eğitime Katılanlara Sertifika verilir.