ISO 13485 medikal sektörlerdeki firmalara hitap eden bir standarttır ve genel olarak firmaların tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılamak amacıyla uygulanmaktadır. ISO 13485 standart kriterlerine uyum aynı zamanda ISO 9001 standardına da uyumu sağlamaktadır ancak ISO 9001 standardı ile ilgili bütün maddelerin eksiksiz bir biçimde uygulanması halinde bu uyumdan bahsedilebilir, bu durum unutulmamalıdır. 

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemlerinin belgelendirilmesi, kuruluşun kurmuş olduğu Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemlerinin bağımsız ve akredite bir sertifikasyon (belgelendirme) kuruluşunun denetiminden başarıyla geçmesi ve bunun devamlılığını sağlaması ile mümkündür. Kuruluş, Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetimi Sistemi standardın gereksinimlerini karşılayacak şekilde kurduktan sonra, bu sistemin belgelendirilmesi için bir sertifikasyon (belgelendirme) kuruluşu ile anlaşır. 

Sertifikasyon (belgelendirme) kuruluşu, kuruluşun Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sisteminin standardın gereksinimlerini karşılayıp karşılamadığını tespit etmek üzere bir sertifikasyon (belgelendirme) denetimi yapar. Bu denetim sonucunda sertifikasyon (belgelendirme) kuruluşu, kurulmuş olan Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sisteminin ilgili standardın gereksinimlerinin yeterince karşılandığına karar verirse, kuruluşun Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemini belgelendirir. Kuruluşun Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemini belgelendirilmesinin ardından Sertifikasyon (belgelendirme) Kuruluşu, kuruluşun standardın gereklerini yerine getirmeye devam edip etmediğini tespit etmek üzere belirlenmiş aralıklarla takip denetimleri yapar. 

ISO 13485 Belgesi Ne Kadar Sürede Alınır;

ISO 13485 Standardı, sistemin kurulması ve dokümante edilmesi için gerekli genel kuralları tanımlar. Bu nedenle kurum standardı uygulamak zorundadır. ISO 13485 Standardının firma veya kuruma adapte edilmesi; yapısına, personel sayısına, fonksiyonel durumuna ve yönetiminin inanmasına bağlı olarak uzun veya kısa zaman alabilir. Ayrıca sistem kurucunun (firma veya kurum içinden bir personel veya personel grubu ya da danışman kuruluş olabilir) konuya vakıf ve disiplini de süreyi etkiler.

Iso 13485 Belgesi Alma Aşamaları Nelerdir;

• Iso 13485 standardı ve ürüne bağlı standartların temini,
• Iso 13485 stanadardı eğitimi alınması
• Firma çalışanlarının görev yetki ve sorumluluklarının belirlenmesi,
• Iso 13485 Kalite Yönetim temsicisinin belirlenmesi,
• İlgili prosedür ve talimataların yazılı hale getirilmesi,
• Iso 13485 plan, rapor, talimat ve dökümanların yazımı,
• Iso 13485 le birlikte ürüne bağlı hijyen ve sanitasyon kuralları ve eğitiminin alınması,
• Iso 14971' e göre Risk analizinin yapılması,
• Iso 13485 dökümanlarının tüm firma birimlerine dağıtılması,
• Tedarikçi değerlendirmesi yapılması,
• Müşteri memnuniyetinin ölçülmesi kriterlerinin hazırlanması,
• iç tetkiklerin yapılması ve eğitimlerinin alınması
• Tüm birimlerin iç tetkilerinin ve raporlarının hazırlanması,
• Döf düzeltici ve önleyici faaliyetlerin yapılması,
• Sistem performansının ölçümü ve raporlanması
• Yönetim gözden geçirmenin yapılması
• Iso 13485 denetimi,
• Varsa uygunsuzlukların giderilmesi
• Iso 13485 belgesinin alınması aşamalarını kapsar,