ISO 15189 standardı, ISO 17025 ve ISO 9001 Standartlarının Tıbbi Laboratuvarlar için düzenlenmesinde meydana gelmiştir. ISO 15189'un temel amacı medikal laboratuvarın akreditasyonu, test sonuçlarının hasta ve sağlık personeli bazında güvence altına alınmasını sağlamaktır. Sonuç olarak “Klinik Laboratuvar Test İşlemleri ve Vücut Dışında kullanılan Test Sistemleri” ile ilgili tek başına bir standart olan “Medikal Laboratuvarlar kalite ve yeterlilik için özel gereksinimler” standardı ISO 15189, deney sonuçlarının kalitesini temin etmek, güvenirliğini sağlamak ve bu kapsamda akredite olmak isteyen tıbbi laboratuvarlar için geliştirilmiştir. ISO/IEC 17025 ve ISO 9001’i temel alan bu standart, tıbbi laboratuvarlara özgü yeterlilik ve kalite ile ilgili şartları belirler. Bir ülkenin, uzman personelinin bir kısmı veya tamamına, onların etkinliklerine ve bu alandaki sorumluluklarına uygulanabilen kendine özgü mevzuat ve şartları olduğu kabul edilir. Tıbbi laboratuvar hizmetleri hasta bakımı için gerekli olup, bütün hastaların ve bu hastalara bakmakla sorumlu olan bütün klinik personelin ihtiyaç ve beklentilerini karşılamalıdır. Bu hizmetler; tıbbi laboratuvar çalışmasında güvenlikle ilgili ve etik değerlendirmelere ilave olarak isteklerin düzenlenmesi, hastanın hazırlanması ve tanımlanması, numunelerin alınması, taşınması, depolanması, klinik numunelerin işlenmesi ve analizi yanında geçerli kılınması, yorumlanması, rapor haline getirilmesi ve önerileri içerir. Ulusal düzenlemelerle izin verilmesi gerekse de, tıbbi laboratuvar hizmetlerinin içinde, konsültasyon olgularında hastaların muayenesi ile tanı ve hasta yönetimine ilave olarak hastalığın önlenmesinde etkili katılımın da yer alması istenir.

Her bir laboratuvar, kendisiyle çalışan uzman ekibe gerekli eğitim ve bilimsel fırsatları da sağlamalıdır. Bu standardın kapsamında olan tıbbi laboratuvar hizmetlerinin güncel olarak bilinen disiplinlerce kullanılması tasarlanırken, bunlar diğer hizmetler ve disiplinlerde çalışanlar için de yararlı ve uygun olabilmektedir. İlave olarak tıbbi laboratuvarların yeterliliğinin tanınması ile ilgili karar veren kuruluşlar, faaliyetlerinde bu standardı temel olarak kullanabileceklerdir. Bir laboratuvar akredite olmayı hedefliyorsa, uygun uluslar arası standartlarla çalışan ve tıbbi laboratuvarların belirli şartlarını dikkate alan akredite eden bir kuruluşu seçmelidir. Bu standarda uygunluğun gösterilmiş olması, laboratuvarın ISO 9001’in bütün gereklerine göre çalıştığı kalite yönetim sistemine uygunluğu anlamına gelmez. Bu standardın sertifikasyon amaçlı kullanılması tasarlanmamıştır.

TS EN ISO 15189 Standardı; tıbbi laboratuvarlara özgü kalite ve yeterlilik için şartlar ile tıbbi laboratuvarlar tarafından kendi kalite yönetim sistemlerinin geliştirilmesi, yetkinliklerinin değerlendirilmesi ve akreditasyon kuruluşları tarafından tıbbi laboratuvarların yetkinliklerinin doğrulanması ve tanınmasında kullanılır.

KAPSAMI

• ISO/IEC 15189 Kurulumu
• Ölçüm sistemleri analizi
• Süreç haritalama ve süreç yönetimi
• Ölçüm belirsizliği
• Kalibrasyon, validasyon ve doğrulama
• İç denetim yönetimi
• Yetkili kurum (NB) eğitimi

ISO 15189 Akreditasyon şartları;

• Laboratuvar ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi şartlarını sağlayan bir sistemine sahip olmalı,
• Laboratuvar testlerin yapılabilmesi için kalibrasyonu yapılmış cihaz ve donanıma sahip olmalı,
• Laboratuvarda çalışacak yetkinlikte personele sahip olmalı,
• Laboratuvarda testlerin yeterliliğini olumsuz yönde etkileyecek bütün eksikliler giderilmiş olmalı.

 Ülkemizde, laboratuvarların akreditasyonu gönüllülük esasına dayanmakta olup, bir laboratuvar TSE EN ISO/IEC 17025 ve TS EN ISO 15189 standardına uygunluğu sağlamakla akreditasyona hazır hale gelmektedir. Ancak, bu standarda ilave olarak laboratuvarların çalışma sahasıyla ilgili ek kriterleri içeren dokümanların da gerektiğinde kullanılması söz konusudur. TSE EN ISO/IEC 17025 ve TS EN ISO 15189 Standardı sadece genel esasları, genel yaklaşımları, politikaları ve teknik yeterlilik bakımından alınması gerekli tedbirleri ortaya koymaktadır. Spesifik uygulamalar için, ek kriterler Avrupa Akreditasyon Birliği (EA) tarafından, laboratuvarların çalışma alanlarına göre ayrı ayrı hazırlanmıştır.

Neden Akreditasyon ve faydaları konusunda aşağıdaki unsurlar ortaya çıkmaktadır

1. Test sonuç ve raporları uluslar arası kabul edilirliğe sahiptir,
2. Müşteriye güven telkin eder,
3. Pazar Payını ve rekabeti artırır,
4. İş Hacmini artırır,
5. İşletme ve personel bilincinini artırır,
6. Daha güvenilir uygun sonuçlar elde ettirir,
7. Uygunsuzluklara karşı kontrol mekanizması geliştirir,
8. Laboratuvara itibar ve prestij kazandırır,
9. Numune ve test yönetimi metodolojisini stabil hale getirir,
10. Laboratuvar iş karmaşasından kurtarır,
11. Sonuç doğrulama ve izlenebilirlik yeteneğini geliştirir,
12. Laboratuvarda olması gereken tüm kriter ve şartları eksiksiz sağlatır,
13. Müşteri şikayetlerine etkin çözümler sunar,
14. Disiplinli bir Laboratuvar yönetimi sağlar,
15. Düzeltici faaliyetleri önceden önlemeye yönelik tedbirler aldırır,
16. Ölçe doğruluğu ve ölçüm belirsizliği medolojisi kazandırır v.b. nedenlerden dolayı laboratuarlara faydalar sağlamaktadır.

ISO 15189 tıbbi Laboratuvar Akreditasyonu gereksinimi duyan işletme öncelikle firmamızla irtibat kurmalıdır. Gerekli görüşmelerin ardından akreditasyon sürecine girmak isteyen laboratuar yerinde ziyaret edilerek çalışma şekli, laboratuar analizi ve durum değerlendirmesi yapılmaktadır. 

Sözleşme onayı halinde ise;

1. Müşteri Laboratuvara ISO 15189 Eğitimlerinin tamamının verilmesi,
2. ISO 15189 Standartının gerektirdiği dokumantasyonun oluşturulması/oluşturtulması,
3. Uygulama, İç tetkik, YGG yapılması,
4. Akreditasyon başvurusunun yapılmasının sağlanması, 
5. Akreditasyon denetiminden önce Laboratuvarın denetime hazırlığının firmamız uzmanları tarafından ön denetime tabi tutulması şeklindedir.

Firmamız rahatlıkla akredite olabileceğiniz güvenilir bir sistemi taahhüt etmektedir. Yapmış olduğumuz laboratuar akreditasyonlarında ne kadar haklı olduğumuz anlaşılmaktadır. Her firma ISO 15189 Akreditasyonu için her türlü fiyatları vermektedir, Ancak netice alan 2-3 firma vardır ki şirketimiz de onlardan birisidir. Güvenle tercih edebilirsiniz.