Duyurular :
G İşareti Belgelendirme Hizmeti -- "Yasa ve yönetmelikte belirtilen G markalama hizmetini gerçekleştiren Kalitürk® tecrübeli ..." -- 27 May 2013
Helal Gıda Belgesi -- "Ülkemiz koşullarında gıda firmalarının güven sorunu olan en büyük faktör, gıdaların helal ..." -- 27 May 2013
IRCA Onaylı Başdenetçi Eğitimleri -- "Dünyanın pek çok ülkesinde kurum ve kuruluşların talep ettiği referans olarak ..." -- 27 May 2013
ISO 15838:2009 Çağrı Merkezi Kalite Belgesi -- "Çağrı Merkezlerinin sektörde avrupa standartlarını yakalayabilmesi için Kalitürk® Çağrı ..." -- 27 May 2013
Risk Değerlendirmesi ve Analizi (6331 Sayılı Kanun) -- "Kalitürk® 6331 sayılı yeni iş sağlığı ve iş güvenliği kanununda belirtilerek zorunlu hale ..." -- 27 May 2013

Katılımcıların çalışma hayatlarında tıbbi cihazlara yönelik kaliteyi yönetebilmeleri için planlanan bu eğitimde; konunun önemini ve tıbbi cihazlar kalite sisteminin anahtar parçalarını anlayabilmeleri amaçlanmaktadır. Bunun yanı sıra kaliteyi yönetirken başarısızlığa sebep olan faktörler ile kaliteyi etkileyebilen farklı yollar ele alınmaktadır. Bu materyalleri kullanarak, kalite merkezli yaklaşım ile yaşamdaki rollerini sürdürebilmek.

Tıbbi Cihazlar için Kalite Sistemi (EN 46001 / ISO 13485) nedir

Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukların gereklerini yerine getirmek, müşteri memnuniyetini sağlamak, şirket içi verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissetttirmektedir. EN 46001 / ISO 13485 Yönetim Sistemi ISO 9000 Kalite Yönetim istemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermektedir.

Ürünlerine CE İşareti koyması gereken firmalar Ek l ve Ek ll modüllerini kullanmak zorunda olduklarında EN 46001 / ISO 13485 belgesi de almaları gerekmektedir. ISO 13485:2003 standardı tıbbi cihazlar konusunda çalışanlar için kalite sisteminin gerektirdiği özel talepleri belirler.

ISO 13485:2003, ISO 9001:2000 standardını temel alır ve önceki 1996 versiyonunun yerini alır. Ana amacı, tıbbi cihazların kalite kurallarına küresel uyumunu sağlamaktır. Yani; tıbbi cihazların üretimi, ticareti ve dağtımı alanında faaliyet gösteren üreticilere yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standartdır. ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlara yönelik yazılmış özel bir standard olmasına rağmen ISO 9001:2000 'nin altyapısına uygun olarak düzenlenmiştir. Ancak bazı özel konularda ISO 9001:2000 standardından farklılaşmaktadır. Aynen ISO 9001 'de olduğu gibi bu yeni yönetim sistemi, klasik kalite kontrol anlayışından süreç/proses bazlı bir yaklaşıma geçiş yaparken; kuruluşun ana amaçları ile verimlilik arasında doğrudan bağlantı kurmayı öngörmektedir.

Yeni standart, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün şirketler tarafından kullanılabilir.

Tıbbi Cihazlar için Kalite Sistemi (ISO 13485:2003) Yararları

  • Kuruluş mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar.
  • Tıbbi Cihazlar - Ürünlerde CE işareti kullanmak için zorunludur.
  • Uluslararası tanınan bir standarda uygun çalıştığını belgeleyerek müşteri portföyünü genişletir.
  • Rakiplerine karşı avantaj ve pretij sağlar.
  • Müşteri şikayetlerinde azalma sağlar.
  • Ürün hatalarında azalma kaydeder.
  • Karlılığı artar.
  • İhracat avantajı elde eder.
  • Kuruluşun faaliyetlerini üst yönetim sistematik olarak izler,
  • Sistemin aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşur,
  • Müşteri memnuniyetini artırır,
  • Mevcut sistemin etkinliğinin sürekliliğini sağlar. 

 

Eğitimin İçeriği:

 

  • Kalite tanımı ve genel görüş
  • Kaliteyi yönetebilmek için yapılması gerekenler ve sırası
  • Süreç kavramı
  • Kalite nerede başlar?
  • Kaliteyi tasarlamak
  • Prototip oluşturmak
  • Mantıksal temel dayanak
  • Kalite sisteminin anahtar parçaları
  • ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi standartları
  1. Kalite politikası
  2. İnsanlar
  3. Dokumanlar
  • Tıbbi Cihazlar Kalite Güvence Sistemi
  1. Tasarım
  2. Gerçekleştirme
  3. Dağıtım
  4. Servis
  5. Kontrol
  • Kalite araçları
  1. Kalite denetçileri
  2. Kalite çemberleri
  3. Problem çözümleri
  • Tıbbi Cihazlar Kalitesini yönetmenin en kritik önemi olan amacı (sıfır hata – zero defect)
  • Kontrol listeleri

Katılımcı Profili:

Eğitime tüm insan kaynakları katılabilir, Ancak İşletmelerde üst düzey görev alanlar ve/veya görev almak isteyen tüm vasıflı insan kaynakları.

 

Sınav: Eğitim Sonunda Sınav yapılabilmektedir.

Eğitmen: Uluslar Arası Baş Denetçi ve Eğitim Uzmanlarımız tarafından verilir. Eğitim Öncesi Duyurulur.

Eğitim Tarihi: Eğitim Öncesi Duyurulur.

Eğitim Süresi: 3 – 5 gün.

Eğitim Yeri: Şirket Eğitim Salonlarımız yâda Eğitim Öncesi Duyurulur.

Sertifika: Eğitim Sonunda Eğitime Katılanlara Sertifika verilir.

  • Prev
  • Duyurular
Yukarı Çık