ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi dokümanlarının tanımlanması ve hazırlanmasına yönelik bilgi ve becerilerin kazandırılması.

Bu eğitimin amacı ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi’ne ilişkin minimum gereklilikler konusunda ve temel prensiplerinden başlanarak, süreç yaklaşımı, doküman ve kayıt kontrol yöntemleri, ürün gerçekleştirme süreçleri, tanımlama ve izlenebilirlik şartları, ölçme, analiz, iyileştirme prensipleri gibi standardın temel şartları hakkında grup çalışmaları ile desteklenmiş detaylı bilgiler verilmesi ve ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sisteminin dokümantasyonu ve temel bilgiler ile doküman hazırlama örnek çalışmaları yapmaktır.

Eğitim İçeriği;

• Tıbbi Cihaz, medikal cihaz v.b.  kavramları ve terminoloji 
• ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlar Standardı hakkında genel bilgiler
• Standardın istediği doküman tiplerinin vaka çalışmalarıyla birlikte incelenmesi;
• Prosedür
• Proses
• Talimat
• Form
• Enerji planları, enerji programları
• Sistem el kitabı
• ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlar Standardı maddelerinin dokümantasyon açısından incelenmesi

Katılımcı Özellikleri;

ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi kurulması çalışmalarında yer alan sistem kurucular katılabilir.

Kalite yönetim sistemi kurulması, geliştirilmesi veya işletilmesi ile İlgili çalışmalarda görev alacak kişiler ile konu hakkında bilgi sahibi olması gerekli görülen işletme çalışanları ve yöneticiler.

ISO 13485 hakkında kendini geliştirmek isteyen herkes.

Şirketlerinde ISO 13485 kalite yönetim sistemi kurmak ve sürdürmek isteyen tüm çalışanlar, danışmanlar ve denetçiler.

Sınav: Eğitim sonunda sınav yapılabilmektedir.

Eğitmen: Uluslararası baş denetçi ve eğitim uzmanlarımız tarafından verilir.

Eğitim Tarihi: Eğitim öncesi duyurulur.

Eğitim Süresi: 1 yada 2 gün.

Eğitim Yeri: Şirket eğitim salonlarımız yada eğitim öncesi duyurulur.

Sertifika: Eğitim sonunda eğitime katılanlara sertifika verilir.