TS EN ISO 17025 standardı, eski EN 45001'in iptali ile, ISO Guide 25 ve ISO 9000:1994 esas alınarak hazırlanmış ve Mayıs 2000'de uygulamaya konmuştur. Mayıs 2005 tarihinde revize olmuş, içeriğe sürekli iyileştirme maddesi de eklenmiştir. Standard, esas itibariyle, deney veya kalibrasyon çalışmalarını yeterli hale getirmek ve bu kapsamda akredite olmak isteyen laboratuvarlar için geliştirilmiştir. ISO/IEC 17025, bu yönüyle, laboratuvarın doğru ve güvenilir sonuçlar elde etmesi için uyması gereken şartları kapsamaktadır. KALİTÜRK® eğitimleri konusunun uzmanlarından ve biyokimyagerler tarafından vermektedir. 

TS EN ISO 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar-Akreditasyon Süreci

TS EN ISO 17025  standardın ilk baskısı (1999), ISO/IEC Guide 25 ve EN 45001’in uygulamalarında edinilen kapsamlı deneyimlerin sonucu olarak hazırlanmış, ancak bunların her ikisinin de yerini başka standartlar almıştır. TS EN ISO 17025 standardı, bir yönetim sistemini uyguladıklarını, teknik olarak yeterli olduklarını ve geçerli teknik sonuçları üretebildiklerini göstermek isteyen deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının sağlaması gereken bütün şartları içerir.

Bu standardın ilk baskısında ISO 9001:1994 ve ISO 9002: 1994’e atıfta bulunulmaktadır. Bu standartların yerini ISO 9001: 2008 almıştır. Bu değişiklik ISO/IEC 17025’te de gerekli düzeltmelerin yapılmasını gerekli kılmıştır. Bu ikinci basımda, ISO 9001’in ışığı altında sadece gerekli olan maddelerde değişiklikler yapılmış veya yeni maddeler eklenmiştir. Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının teknik yeterliliğini tanıyan akreditasyon kuruluşları, bu laboratuvarların akreditasyonuna temel olarak bu standardı kullanmalıdır. Madde 4, kusursuz bir yönetim için gereken şartları belirtir. Madde 5, laboratuvarın yaptığı çeşitli deneylerin ve/veya kalibrasyonların teknik yeterliliğini göstermek için sağlaması gereken şartları belirtir.

Yönetim sistemlerinin kullanımındaki gelişmeler, büyük kuruluşların parçasını oluşturan veya başka hizmetler de sunan laboratuvarların genel olarak hem ISO 9001’e hem de bu standarda uygun olduğu bilinen bir kalite yönetim sistemine göre çalışmalarının sağlanmasına olan ihtiyacı artırmıştır. Bu nedenle, laboratuvarın yönetim sistemi kapsamına giren deney ve kalibrasyon hizmetlerinin kapsamıyla ilgili EN ISO 9001’in bütün şartlarının birleştirilmesine özen gösterilmiştir.

Bu nedenle, bu standarda uygun olan deney ve kalibrasyon laboratuvarları, ISO 9001 standardına da uygun olarak çalıştırılır. Laboratuvarın kalite yönetim sisteminin ISO 9001’in şartlarına uygunluğu, laboratuvarın teknik olarak geçerli veriler ve sonuçlar sunma konusundaki yeterliliğini göstermemektedir. Ayrıca, bu standarda uygunluk, laboratuvarın uyguladığı kalite yönetim sisteminin ISO 9001’in bütün şartlarına uygunluğu anlamına gelmemektedir.

Deney ve kalibrasyon sonuçlarının ülkeler arasında kabul edilmesi, ancak laboratuvarlar bu standarda uygun iseler ve bu standardı kullanarak başka ülkelerdeki eşdeğer kuruluşlarla karşılıklı tanıma sözleşmeleri yapan akreditasyon kuruluşları tarafından akredite edilmişlerse mümkün olacaktır. Bu standardın kullanılması, laboratuvarlar ve diğer kuruluşlar arasında işbirliği oluşturacak ve bilgi ve tecrübenin karşılıklı değişimine, standartların ve prosedürlerin birbirleriyle uyumlu hale getirilmesine yardımcı olacaktır.

Laboratuvar teknik yeterliliği; Laboratuvarların teknik yeterlilikleri pek çok faktöre bağlıdır.

Bu faktörlerin bazıları

• Laboratuvar personelinin vasıfları, eğitim durumu ve tecrübesi.
• Deney/ölçüm donanımının teknolojik durumu ve kalibrasyonu.
• Numune alma metodlarının uygunluğu.
• İstenen sonucu veren nitelikte deney metodlarının laboratuvarda kullanılabilirliği.
• Ulusal/uluslararası ölçüm standartlarına olan izlenebilirlik.
• Etkin kayıt ve rapor sunma sistemi.

Uygulamanın Faydaları

• Ulusal ve uluslararası platformda deney raporlarının geçerliliğini gösteren bir araçtır.
• Akredite laboratuvar tarafından deney raporu verilen ihraç ürünlerin tercih edilme şansını artırır.
• Akredite edilen laboratuvarın diğer laboratuvarlara göre saygınlık ve ticari üstünlüğünü sağlar.
• Laboratuvar hizmetlerinden yararlanmak isteyen müşterilere bilgi ve güvence sağlar.
• Akreditasyon kurumu tarafından hazırlanacak rehber aracılığı ile akredite laboratuvarların tanıtımı yapılır.
• Akredite edilen laboratuvarların kalite sistemini çalıştırdıklarını, yeterli olduklarını ve geçerli teknik sonuçlar üretebildiklerini gösterir.
• Standardın bir gereği olan ölçüm belirsizliği hesaplamaları ve deney metodlarının etkin uygulanması ile ilgili analizlerin yapılmasıı sağlanır. Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin başlatılabilmesi için bir bilgi kaynağı oluşturulur.
• Akredite edilen laboratuvarların diğer akredite kuruluşlarla Taşeron laboratuvarların seçimi, Laboratuvarlar arası Karşılaştırma Uluslararası Yeterlilik Deneylerine katılım faaliyetleri ile işbirliği, bilgi ve tecrübenin karşılıklı paylaşımı sağlanır.

ISO 17025 nedir

TS EN ISO 17025 belgesi standardı genel olarak; Laboratuvar Kalite Yönetim Sistemi ve Laboratuvar Teknik Şartları kapsayan uluslararası bir standarttır.

Laboratuvar teknik yeterliliği:

• Laboratuvarların teknik yeterlilikleri pek çok faktöre bağlıdır. Bu faktörlerin bazıları:
• Laboratuvar personelinin vasıfları, eğitim durumu ve tecrübesi.
• Deney/ölçüm donanımının teknolojik durumu ve kalibrasyonu.
• Numune alma metotlarının uygunluğu.
• İstenen sonucu veren nitelikte deney metotlarının laboratuvarda kullanılabilirliği.
• Ulusal/uluslararası ölçüm standartlarına olan izlenebilirlik.
• Etkin kayıt ve rapor sunma sistemi.
• Deney/ölçüm tesislerinin niteliği.

Laboratuvar akreditasyonu nasıl gerçekleştirilir

Bir laboratuvar TSE EN ISO/IEC 17025 numaralı standarda uygunluğu sağlamakla akreditasyona hazır hale gelmektedir. Ancak; bu standartlara ilave olarak laboratuvarların çalışma alanıyla ilgili ek kriterleri içeren dokümanlar da vardır.

Akreditasyon süreci kısaca aşağıdaki aşamalardan oluşur:

• Başvuru dosyası hazırlanır, TURKAK' a sunulur.
• Başvuru dosyasındaki evraklar kontrol edilir varsa eksikliklerin tamamlanması istenir,
• Denetim tarihi ve denetçiler konusunda mutabakat sağlanır,
• Denetçiler doküman incelemesi yapar ve saha denetimine gidilir,
• Varsa, uygunsuzlukların giderilmesi istenir,
• Denetim raporu TÜRKAK Yönetim Kurulu’na sunulur, akreditasyon kararı alınır

ISO/IEC 17025’in Yararları

• Etkin bir ISO/IEC 17025 Yönetim Sisteminin sağladığı yararlar şunlardır:
• Spesifik test alanlarında kanıtlanmış yetkinliklere haiz laboratuvarların resmen tanınması,
• Laboratuvarların test tekrarı ve değerlendirmelerinin bertaraf edilmesi veya azaltılması,
• Test laboratuvar standartlarının ve durumunun güncel kılınması,
• Akredite laboratuvardan çıkan test sonuçlarının iç pazar ve uluslararası pazarlarda kabul görmesi,
• Karşılıklı tanınma anlaşmalarında akreditasyon tarife dışı engelleri ortadan kalkmasına da katkı sağlaması,
• Kapasite üzerine olumlu etki sağlaması,
• Saygınlık ve ticari üstünlük,
• Üçüncü taraflar tarafından tanınması nedeniyle laboratuvarın tek bir denetimden geçmesini sağlayarak çoklu denetimleri önlemesi,
• Deneylerin kalite düzeylerinin artması,
• Kalitenin sürekliliğini ve güvenilirliği disiplin altına alması,
• Güvenilirliğin artması,
• Müşteri memnuniyetinin artması,
• Personelin teknik yeterliliğinin artması,
• Cihaz ve teçhizatın sürekli bakımı ve kontrolü,
• Kaynakların iyileştirilmesi,
• Çevre ile dost faaliyetlerin başlaması,
• Çalışanların yetki ve sorumluluklarının belirlenmiş olması.