Temiz odalar tanım olarak oda koşullarının ve partiküllerin kontrol edilmesi ve sabit değerlerde tutulmasına yönelik dizayn edilen ortamlardır. Kritik ortamlar olan ilaç üretimi, mikrobiyoloji ve hastane ortamlarında istenen performansa göre sabit koşullar sağlanmalıdır. 

Uygulanan standartlar : ISO 14644 , IEST , cGMP

Temiz Oda Partikül Ölçüm Test İçeriği;

• Hava debisi / hızı okumaları : Unidirectional (  Laminer akış  ) ve non-unidirectional (  Türbilanslı akış ) akışlı alanların dizayn kriterlerine göre kontrolü .
• Geri kazanım zamanı  testi ( Dekontaminasyon )
• Hepa filtre integrity (  kaçak )  testleri :  Hepa filtre ve sistemlerinin kaçak kontrolü için testi 
• Partikül sayın testleri : Belirlenen temiz alanda partikül konsantrasyonunun tayini ve temiz alanın sınıflandırılması
• Sıcaklık  / bağıl nem testleri
• Basınç farkları ölçümü
• Hava akış görüntüleme testi  :  Duman testi
• Çevresel kaçak testleri
• IQ/OQ/PQ  Kurulum,Çalışma ve Performans Kalifikasyonları yapılması, protokollerinin hazırlanması ve raporlama.

Bağımsız test ve sertifikasyon firması olarak tüm müşterilerimize eşit , doğru, güvenilir raporlama ve bilgi hizmeti vermekteyiz.  

TS 11605 EN ISO 14644-1 Temiz Odalar ve Bu Odalarda Birlikte Kontrol Edilen Ortamlar

Bölüm 1 - Hava temizliğinin sınıflandırılması

Hava ile taşınan partikül kontaminasyonunun, hassas aktivitelerde kabul edilen kontaminasyon sınırlarında kalmasının kontrolü için temiz odalar ve bu odalarla birlikte kontrol edilen ortamlar standardı hazırlanmıştır.

Havayla kontaminasyonun kontrolünden faydalanan ürün ve işlemlere; uzay, mikroelektronik, farmasotik, tıbbi cihaz, gıda ve tıbbi bakım gibi endüstri kolları içerisindeki ürün ve işlemler de dahildir.

TS 11605 EN ISO 14644-1 standardı; temiz odalar ve birlikte kontrol edilen ortamlardaki havanın temizliğinin tanımlanmasında kullanılan ISO sınıflandırma sınırlarına ayrılmıştır. Hava ile taşınan partiküllerin konsantrasyonunun tayini işleminin yanı sıra standart deneme metodunu da tarif eder.

TS 11605 EN ISO 14644-1  standardında; sınıflandırma amaçları için; partikül konsantrasyon sınırlarını belirlemek üzere, söz konusu partiküller için tasarlanmış bir boyut aralığı verilmiştir.

TS 11605 EN ISO 14644-1  standardı, aynı zamanda; sınıflandırmada tasarlanmış partikül boyut aralığındaki değerlerden daha büyük veya küçük partiküllerin hava ile taşınan konsantrasyonuna dayalı temizlik düzeylerinin belirlenmesi ve tasarlanması için standart protokolleri de verir.

TS 11605 EN ISO 14644-1  standardı; temiz odalar ve kontaminasyon kontrolü ile ilgili standart serilerinden biridir. Temiz odalar ve diğer kontrol edilen ortamların tasarımında, tanımlanmasında, kullanımında ve kontrolünde hava ile taşınan partiküllerden temiz olması faktörünün yanında diğer pek çok faktörde dikkate alınmalıdır. Bunlar, ISO/TC 209 tarafından hazırlanan uluslararası standartların diğer kısımlarında ayrıntılı olarak verilmektedir.

Bazı hallerde; konuyla ilgili olarak, yetkili düzenleyiciler tarafından ek yöntemler ve sınırlandırmalar verilebilir. Bu gibi durumlarda, standart deneme işlemlerinin uygun adaptasyonları gerekli olabilir.

TS 11605 EN ISO 14644-1  standardı; temiz odalar ve temiz odalarda birlikte kontrol edilen ortamların hava temizliğinin özellikle hava ile taşınan partikül konsantrasyonuna göre sınıflandırılmasını kapsar. Sınıflandırmada 0,1 µm’den 5 µm’ye kadar olan eşik (en alt sınır) boyut aralığındaki yayılıma dayalı sadece kümülatif dağılım gösteren partikül popülasyonları, sınıflandırma dikkate alınmıştır. TS 11605 EN ISO 14644-1   standart; 0,1 µm’den 5 µm’ye kadar olan aralık içerisinde belirtilen boyutların dışında kalan partikül popülasyonlarının sınıflandırılmasını kapsamaz. Çok küçük partiküller (0,1 µm’den küçük partiküller) ve makro partiküllerin (5µm’den büyük partiküller) konsantrasyonları, bu popülasyonların sırasıyla U ve M tanımlayıcılarıyla miktarlarının belirlenmesinde kullanılabilir.

TS 11605 EN ISO 14644-1 standart; hava ile taşınan partiküllerin fiziksel, kimyasal, radyolojik veya geçirgen yapılarını belirtmek için kullanılmaz. Boyut dağılımındaki artıştan dolayı partikül konsantrasyonlarında ki son dağılım doğal olarak önceden tahmin edilemez ve tipik olarak zaman içerisinde değişkendir.

Temiz oda

Partiküllerin oda içerisine girişi, burada oluşumu, alıkonması en az sınıra indirgenecek şekilde yapılan, kullanılan, hava ile taşınan partiküllerin konsantrasyonunun ve ilgili diğer parametrelerin örneğin; sıcaklık, nem ve basıncın gerektiği gibi kontrol edildiği odadır.

UYGUNLUĞUN GÖSTERİLMESİ

Müşteri: Müşteri ve tedarikçi tarafından üzerinde anlaşılan, belirlenmiş deneme işlemleri yapılarak sonuçlar ve deneme şartları ile ilgili belirlenmiş dokümanlar temin edilerek, hava temizliğinin (ISO sınıfı) müşteri tarafından belirlenen özelliklere uygun olup olmadığı doğrulanır.

Deneyler: Uygunluğun ortaya konması için temiz oda analizlerinin yapılması gerekir. Hiçbir metot üzerinde fikir birliği sağlanamamış veya hiç bir metot belirlenememiş ise referans metot kullanılmakla birlikte karşılaştırılabilir netlikte alternatif bir metot da kullanılabilir. Uygunluğu ortaya koymak için yapılan deneyler, kalibrasyonu yapılmış aletler kullanılarak yapılmalıdır.

TS EN ISO 14644-2 Temiz Odalar ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar

BÖLÜM 2: ISO 14644-1 'E SÜREKLİ UYGUNLUĞUN SINANMASI İÇİN DENEY VE İZLEME ŞARTLARI

TS EN ISO 14644-2 standardı ISO 14644-1’e sürekli uygunluğu temin etmek için bir proses sağlar ve deney ve izleme için asgari şartları belirler. Herhangi bir deney planında işletmeyle ilgili belirli şartlar montajın risk değerlendirmesi ve bunların kullanımı için dikkat gösterilmelidir.

Temiz odalar ve bunlarla ilgili kontrollü ortamlar kirliliğe duyarlı faaliyetleri tanımlamak için uygun seviyelerde havadaki kirlilik parçacıklarının kontrolünü sağlar. Havadaki kirliliğin kontrolünden yarar sağlayan ürünler ve prosesler havacılık, mikro elektrik, eczacılık, tıbbi cihazlar, sağlık, gıda ve diğerlerini kapsar. Hava parçacığı temizliğinin yanında birçok faktör tasarımda, şartnamede, işletmede, temiz odaların kontrolünde ve diğer kontrollü ortamlarda dikkate alınmalıdır.

Bazı durumlarda ilgili düzenleyici kurumlar ilave politikaları ve sınırlamaları dayatabilirler. Bu gibi durumlarda standart deney prosedürlerinin uygun uyarlamaları gerekli olabilir.

TS EN ISO 14644-2  standardı temiz odaların ve temiz alanların belirlenen havadaki parçacık temizlik derecesi sınıflandırması bakımından ISO 14644-1’e sürekli uygunluğunu ispat etmek amacıyla yapılması gereken periyodik deneyler için özel şartları kapsar.

Bu şartlar ISO 14644-1’de temiz odaların ve temiz alanların sınıflandırması için açıklanan deneylere atıf yapar. Bu standardın şartlarına göre yapılacak ilâve deneyler de belirtilmiştir. Kullanıcının takdirine bağlı olarak yapılabilecek isteğe bağlı deneyler de gösterilmiştir.

TS EN ISO 14644-2  standardı ayrıca, temiz odaların ve temiz alanların (bundan böyle tesis denilecektir) belirlenen havadaki parçacık temizlik derecesi sınıflandırması bakımından ISO 14644-1’e sürekli uygunluğuna delil sağlamak amacıyla yapılması gereken izlemelerin şartlarını da kapsamaktadır.

Yeterliliğin yeniden belirlenmesi

Tesisin sınıflandırmasına bağlı olarak, ISO 14644-1’e uygunluğun gösterilmesi için belirlenmiş bir dizi deneyin yapılması gerekmektedir. Deney öncesi şartların doğrulanması buna dahildir.

Deney

Bir tesisin veya onun bir elemanının performansını belirlemek amacıyla, tarif edilmiş bir metoda göre yürütülen prosedürdür. İşletme temiz odası için yapılacak en muhtemel deneyler aşağıda verilmiştir.

• Temiz odanın durumuna göre belirlenmiş noktalardan hava partikül ölçümü

• Aynı noktalardan alınacak hava mikrobiyoloji ölçümü

Toplam bakteri

Küf-Maya

• Çalışan personelin elinden alınacak mikrobiyolojik test için örnekler

Toplam koliform

E.coli

S.aureus

• Temiz oda girişi, temiz oda içi, malzeme giriş bölümü gibi noktaların zeminlerinden alınacak mikrobiyolojik test için örnekler

Toplam bakteri

Toplam koliform

E.coli

•Temiz oda içinde bulunan özellikle ürüne temas eden yüzeylerden (ekipman, malzeme kutusu v.b.) alınacak mikrobiyolojik test için örnekler

Toplam bakteri

Toplam koliform

E.coli

İzleme

Bir tesisin performansı hakkında delil elde etmek amacıyla, tarif edilmiş bir metoda ve plana göre ölçüm ve analiz yoluyla yapılan gözlem faaliyetidir.

Temiz Oda Ölçüm ve Analizleri ile ilgili Periyodik Süreler

• Sürekli: Devamlı olarak meydana gelen güncelleştirme.

• Sıklıkla: İşletme esnasında 60 dakikayı geçmeyen belirli aralıklarla meydana gelen güncelleştirme.

• 6 ay: İşletme kullanımı süresince 183 günü geçmeyen ortalama aralıklarla meydana gelen güncelleştirme. Hiçbir aralık 190 günü geçmemelidir.

• 12 ay: İşletme kullanımı süresince 366 günü geçmeyen ortalama aralıklarla meydana gelen güncelleştirme. Hiçbir aralık 400 günü geçmemelidir.

• 24 ay: İşletme kullanımı süresince 731 günü geçmeyen ortalama aralıklarla meydana gelen güncelleştirme. Hiçbir aralık 800 günü geçmemelidir.

Sürekli uygunluğun gösterilmesi

Tesis için belirlenmiş olan hava temizliği (ISO sınıfı) şartlarına sürekli uygunluk, belirlenmiş deneylerin yapılması ve sonuçların dokümante edilmesi ile doğrulanır. İzleme verileri tesisin durumunun bir göstergesi olarak kullanılır ve deneylerin yapılma sıklığını belirlemek için bunlardan faydalanılabilir.

Sürekli uygunluk için yapılacak deneyler

Referans deney metodu ve belirlenmiş ISO sınıfına sürekli uygunluğu ispatlamak için bu deneyler arasındaki azami zaman aralığı aşağıda verilmiştir.

? ISO Sınıf 5 6 ayda bir (Partikül) Ayda bir (Hava Mikrobiyoloji) > ISO Sınıf 5 12 ayda bir (Partikül) 3 ayda bir (Hava Mikrobiyoloji)

 Temiz Oda Partikül Ölçüm Testleri

- Temiz Oda Havası İçinde Bulunan Partikül Çapları;

• 0,3 µm
• 0,5 µm
• 1 µm
• 3 µm
• 5 µm
• 10 µm boyutlarındaki partikül konsantrasyonu tespit edilir.

- Temiz Oda Fark Basınç Ölçümü: Temiz Odalar ile onlara açılan koridorlar arasındaki ve bu koridorlarla bağlantılı odalar arasındaki fark basınçlarının tespiti ile hava hareket güzergâhının çizilmesi

- Ortam Bağıl Nem Ölçümü (%RH): Temiz Oda havasının bağıl nem miktarının ölçülerek standartlarla karşılaştırılması

- Ortam Sıcaklığının Ölçümü: Temiz Oda havasının sıcaklık miktarının ölçülerek standartlarla karşılaştırılması

- Temiz odadaki CO2 Ölçümü: Temiz Oda havasında bulunan CO2 miktarının ölçülerek standartlarla karşılaştırılması

- Temiz odadaki O2 Ölçümü: Temiz Oda havasında bulunan O2 miktarının ölçülerek standartlarla karşılaştırılması

- Temiz odadaki CO Ölçümü: Temiz Oda havasında bulunan CO miktarının ölçülerek standartlarla karşılaştırılması

- Temiz Odadaki Ses Şiddeti Ölçümü: Temiz Odadaki ses seviyesinin ölçümü

- Havalandırılan Mekânlarda Hava Kaçağı Testi: Havalandırılan mekânlarda hava kaçış noktalarının ve kaçan hava debisinin tespiti

NASIL YAPTIRACAKSINIZ?

TEMİZ ODA ÖLÇÜM VE ANALİZ HİZMETLERİMİZ

Firmamıza başvurarak temiz oda ölçüm analizlerini yaptırabilirsiniz. Firmamız kapsamlı şekilde temiz oda ölçümleri ve analizlerini gerekli periyotlarda yaparak kuruluşlara izleme imkanı sağlamakta ve ölçüm sonuçları sürekli rapor edilmektedir. Sektörde öncü yeri olan firmamıza başvurarak güvenli ve sorunsuz hizmet alabilirsiniz.